La planta de Ramallo fabricó el lote 31202 un mes después de ser observada por ANMAT

La causa por el fentanilo contaminado que provocó más de 90 muertes en distintos hospitales sumó un nuevo capítulo con la declaración de la ex titular del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), Gabriela Carmen Mantecón Fumadó. Citada como testigo por el juez federal Ernesto Kreplak, la ex funcionaria reconoció que desde noviembre de 2024 el Laboratorio Ramallo, encargado de producir para HLB Pharma, había sido notificado de que no cumplía con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

"Desde noviembre el Laboratorio tenía conocimiento que no pasaba las BPF, por lo que no podía continuar elaborando productos hasta tanto no levantara las no conformidades", expresó ante el magistrado. La ex titular del INAME explicó que tras la inspección realizada a fines de ese mes, se labraron actas rubricadas por representantes del laboratorio donde quedaba constancia de que no debía producir medicamentos hasta corregir las deficiencias detectadas.

Pese a esa advertencia, la planta de Ramallo elaboró el lote 31202 de fentanilo el 18 de diciembre de 2024. Ese mismo lote resultó luego contaminado con bacterias y fue distribuido sin objeciones por parte de los organismos encargados de fiscalizar la calidad. De acuerdo con el testimonio de Mantecón, "el Laboratorio Ramallo no puede elaborar nada más hasta que no levante las no conformidades informadas por el organismo". Sin embargo, el anestésico continuó circulando en el mercado y llegó a hospitales y clínicas.

La ex funcionaria también señaló que "cada ampolla es trazable y se debiera saber dónde está", aunque admitió que al momento de tomar muestras se detectaron faltantes de cuatro ampollas del lote cuestionado. Según su relato, los responsables de la planta alegaron que habían sido utilizadas "para hacer unas pruebitas", sin aportar documentación que lo respaldara.

Los inspectores a cargo detallaron irregularidades como prácticas inadecuadas de control de esterilidad, documentación insuficiente y deficiencias en la trazabilidad de las ampollas. Estas observaciones, según el marco normativo, debían derivar en la inmediata suspensión de la producción, pero recién el 10 de febrero de 2025 se dictó la carta de advertencia que inhibía formalmente la actividad del laboratorio. Para entonces, el fentanilo contaminado ya estaba en circulación.

El Ministerio Público Fiscal, en un dictamen de 79 páginas, advirtió que "las consecuencias de tamaña negligencia, connivencia o complicidad, son aún desconocidas". A su vez, remarcó que la ineficiencia en el contralor sanitario colocó a la población "en una situación de riesgo inadmisible". En paralelo, el juez Kreplak ordenó allanamientos en las sedes de ANMAT e INAME, así como en los domicilios de varios funcionarios y ex funcionarios, con el fin de secuestrar dispositivos electrónicos y documentación clave para la investigación.

La secuencia temporal es central en la instrucción: las inspecciones a Ramallo se hicieron del 28 de noviembre al 12 de diciembre de 2024 y ya el 5 de diciembre constaban irregularidades graves en un acta oficial. No obstante, casi dos meses después seguía vigente la producción. El foco judicial se centra en determinar si hubo omisiones administrativas o conductas deliberadas que facilitaron la elaboración y comercialización del fentanilo que terminó con la vida de decenas de pacientes.