Clausuran laboratorio por fentanilo con bacterias: nueve pacientes fallecieron en terapia intensiva

Un lote contaminado de fentanilo, un analgésico de uso frecuente en unidades de cuidados intensivos, fue señalado por la ANMAT como el posible origen de un brote infeccioso que provocó la muerte de al menos nueve pacientes en el Hospital Italiano de La Plata. El producto, fabricado por HLB Pharma Group y elaborado en instalaciones de Laboratorios Ramallo, contenía bacterias altamente resistentes que se diseminaron entre los internados. Ante la gravedad del caso, se suspendió la producción, comercialización y distribución del fentanilo en todo el país.

El brote fue causado por dos microorganismos, Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii, ambos productores de metalobetalactamasa, una enzima que dificulta su tratamiento con antibióticos convencionales. Las bacterias se detectaron en 10 de las 12 muestras analizadas por los servicios de Farmacia y Microbiología del hospital, lo que motivó una investigación interna y la posterior intervención de la ANMAT. La denuncia penal recayó en el Juzgado Federal N.º 1 de La Plata.

Durante las inspecciones al laboratorio, el Instituto Nacional de Medicamentos constató severas irregularidades: ampollas no autorizadas, falta de estudios de estabilidad y documentación incompleta. Además, se hallaron productos sin registro oficial, como versiones inyectables de dopamina y propofol. Estos hallazgos llevaron a una serie de medidas previas, como la prohibición de distribución de algunos medicamentos y la suspensión de otras partidas sospechadas de adulteración o falsificación.

La ANMAT informó que la elaboración del lote de fentanilo bajo investigación se realizó en Laboratorios Ramallo, que produce exclusivamente para HLB Pharma. La firma había sido habilitada para fabricar productos estériles, pero incumplía normas básicas de buenas prácticas de fabricación y control. A raíz de estos antecedentes, se dictó una disposición que frena por completo la actividad de ambas compañías.

Mientras las muestras contaminadas son analizadas por el Instituto Malbrán para confirmar la identidad de las cepas bacterianas, el Ministerio de Salud elevó la clasificación del incidente al nivel más crítico. La investigación penal continúa y se enfoca en determinar responsabilidades individuales dentro de las empresas involucradas. El episodio revive el historial polémico de HLB Pharma, firma que en su momento también estuvo asociada a la frustrada llegada de la vacuna Sputnik V a la Argentina.