Un informe oficial reveló omisiones críticas en controles y esterilidad

La ANMAT presentó ante el Juzgado Federal de La Plata, a cargo de Ernesto Kreplak, un informe preliminar de 19 fojas que describe severas irregularidades en la producción de fentanilo, un opioide inyectable vinculado a la muerte de 96 pacientes en hospitales y clínicas de varias provincias. El documento, elaborado en apenas tres meses, identifica fallas en los controles microbiológicos, ausencia de certificados de esterilidad y deficiencias en la trazabilidad de la producción.

El análisis se centró en lotes fabricados el 18 de diciembre de 2024 por Laboratorios Ramallo S.A., elaborador exclusivo de HLB Pharma Group S.A. Según el texto, "no se adjuntó evidencia documental que respalde la realización de los controles microbiológicos en las etapas intermedias y finales del proceso productivo" y "se observó ausencia de los certificados originales de esterilidad". Tampoco figuran registros analíticos ni certificados de calidad del agua utilizada, ni informes de control de partículas y endotoxinas bacterianas exigidos para agua de uso parenteral.

Uno de los puntos más críticos fue el tiempo transcurrido entre la preparación de la solución y su esterilización o filtración bacteriana. En el lote 31201 pasaron 14 horas y 20 minutos y en el 31202 —vinculado a la mayor cantidad de víctimas—, 16 horas y 45 minutos, lapsos que el informe calificó como "no validados" y de "desvío mayor". "La omisión de los controles microbiológicos y la falta de certificados fehacientes de esterilidad imposibilita descartar la presencia de agentes patógenos en el producto final", señala el documento.

La investigación detectó también la falta de cumplimiento con las buenas prácticas de manufactura. Entre las irregularidades figuran faltantes de registros obligatorios, controles de calidad no documentados, alteraciones en registros electrónicos, ausencia de planillas originales y deficiencias en la identificación de responsables técnicos. "Ninguno de los lotes analizados cumple en su totalidad con lo prescripto en las guías oficiales de buenas prácticas manufactureras", advierte la ANMAT.

El circuito de control del fentanilo contaminado falló desde el primer eslabón: la fabricación. El informe del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) indicó que varios lotes fueron elaborados de manera consecutiva "sin limpieza de áreas ni equipos ni accesorios críticos como mangueras, agujas y dosificado", lo que expuso al producto a bacterias como Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii. Para la farmacéutica María Isabel Reinoso, "si se hacía el control microbiológico, se hubiese detectado que estaban contaminados" y remarcó que un medicamento inyectable "no puede salir al mercado" sin cumplir con esos controles.

La causa, que aún no tiene procesados, incluye a 24 personas identificadas como posibles responsables, entre ellos directores técnicos, encargados de controles bacteriológicos y directivos de las empresas, como Ariel García Furfaro. El empresario negó en televisión haber actuado con intención: "Si tengo algo que ver o hice algo a propósito, pongo la cabeza para que me la corten". Paralelamente, familiares de las víctimas pidieron que no se aparte al juez Kreplak de la investigación. Soledad Francese, madre de uno de los jóvenes fallecidos, expresó: "Las familias no queremos que saquen al juez".

El documento presentado por la ANMAT recomienda mantener suspendida la liberación y distribución del fentanilo hasta que se corrijan las deficiencias detectadas, realizar una auditoría integral de la planta y reforzar los controles para garantizar la seguridad de los pacientes. Según el propio organismo, las irregularidades detectadas comprometen la calidad, eficacia y seguridad del producto, constituyendo un riesgo crítico para la salud pública.